|
Документы
Полное наименование:
Комплекс
автоматизированной микроскопии с функцией телемедицины для
гематологических, цитологических, гистологических исследований МЕКОС-Ц2
ТУ 9443-002-27543786-2006.
Код ОКП
944350. Код ОКДП 3311245. Группа Р21.
Разрешительные
документы:
Регистрационное удостоверение
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития на
комплекс МЕКОС-Ц2 № ФСР
2011/10003.
Лицензия
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития
на производство МЕКОС-Ц2
№9903001053.
Лицензия
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития
на
техническое обслуживание "Приборов, аппаратов и
оборудования, применяемых при лабораторных, морфологических
исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля"
№9908000089.
Комплекс МЕКОС-Ц2 не подлежит обязательной или
заявительной сертификации
согласно
Заключению Всероссийского
научно-исследовательского института сертификации.
Нормативный
документ:
Технические условия
ТУ 9443-002-27543786-2006.
Эксплуатационные документы:
В комплект поставки входят паспорт,
руководства по эксплуатации на русском языке
и
Техническое описание МЕКОС-Ц2.
|
Стандарты и испытания
Медицинские испытания МЕКОС-Ц2 проведены в
соответствии со стандартом Национального комитета для клинических
лабораторных стандартов
NCCLS-H20-A
(США) в Российской детской клинической больнице
(Москва), в 23 Городской клинической больнице
(Москва) и в НИИ неотложной детской хирургии и
травматологии
(Москва).
Результаты медицинских испытаний опубликованы в журнале
"Клиническая лабораторная диагностика". Перепечатки
соответствующих статей представлены в свободно распространяемом сборнике "Методы микроскопического анализа".
Комплекс МЕКОС-Ц2 в
соответствии с ГОСТ Р 15.013–94 и
ТУ
9443-002-27543786-2006
прошел
технические испытания во Всероссийском
научно-исследовательском институте испытаний медицинской техники.
В соответствии со своими техническими условиями
комплексы МЕКОС-Ц2 подвергаются следующим видам
испытаний: приемосдаточным; периодическим; квалификационным; на
надежность.
ЗАО МЕКОС
применяет собственную более полную и жесткую
систему дистанционных испытаний и
контроля качества, использующую технологии комплексов МЕКОС-Ц2,
см.
МЕКОС-Ц2:
технология референсных моделей препаратов создает кооперацию
потребителей и разработчиков.
Стандарты
качества ЗАО МЕКОС соответствуют
ГОСТ Р ИСО
13485-2004 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования”,
ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-93 «Оценка программной продукции», ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО
9294-93 «Руководство по управлению документированием программного
обеспечения». |
